臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成25年11月1日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む院内肺炎の成人入院患者を対象として、CAZ-AVIを投与した際の有効性、安全性及び忍容性をメロペネムと比較評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験 | ||
| 本試験の目的は人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎の成人入院患者にCAZ-AVIを投与したときの効果をメロペネムと比較評価することである | ||
| 3 | ||
| 院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎 | ||
| CAZ-AVI、メロペネム | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080222278 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 人工呼吸器関連肺炎（VAP）を含む院内肺炎の成人入院患者を対象として、CAZ-AVIを投与した際の有効性、安全性及び忍容性をメロペネムと比較評価する第3相、無作為化、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験 | A Phase III, Randomized, Multicentre, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Comparative Study to Determine the Efficacy, Safety And Tolerability of Ceftazidime-Avibactam Versus Meropenem in the Treatment of Nosocomial Pneumonia Including Ventilator-Associated Pneumonia in Hospitalized Adults | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は人工呼吸器関連肺炎を含む院内肺炎の成人入院患者にCAZ-AVIを投与したときの効果をメロペネムと比較評価することである | The purpose of the study is to evaluate the effects of Ceftazidime-Avibactam compared to Meropenem for treating hospitalized adults with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、安全性試験、並行群間、二重盲検 |
Randomized, Safety Study, Parallel Assignment, Double Blind |
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| / | ‐女性は外科的不妊術を受けている又は完全に閉経後である被験者；妊娠可能な女性の場合は、血清妊娠検査が陰性で、治験薬投与期間中及び治験薬投与終了後7日間は妊娠を意図した性交渉を試みないことに同意し、かつ許容される避妊を行うことに同意する被験者 |
-Females can participate if surgically sterile or completed menopause; if able to have children, must have negative serum pregnancy test, agree not to attempt pregnancy and use acceptable contraception while receiving study therapy and for 1 week after |
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| / | ‐治験責任医師等の判断で治療効果の評価に影響するとされる肺疾患（例えば、肺癌、活動性結核、嚢胞性線維症、肉芽腫性疾患、真菌性肺感染又は最近発症した肺塞栓症）を有する患者 |
-Pulmonary disease that, in the investigator's judgment, would preclude evaluation of therapeutic response (e.g. lung cancer, active tuberculosis, cystic fibrosis, granulomatous disease, fungal pulmonary infection or recent pulmonary embolism).-Patients with lung abscess, pleural empyema or post obstructive pneumonia. |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 90歳以下 |
90age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎 | Nosocomial Pneumonia (NP), Ventilator-associated Pneumonia (VAP) | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：CAZ-AVI 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：619 その他の抗生物質製剤（複合抗生物質製剤を含む。） 用法・用量、使用方法：セフタジジム2000 mg＋アビバクタム500 mgの静脈内投与 対象薬剤等 一般的名称等：メロペネム 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの 用法・用量、使用方法：メロペネム1000 mgの静脈内投与 |
investigational material(s) Generic name etc : ceftazidime-avibactam INN of investigational material : Therapeutic category code : 619 Other antibiotic preparations (including mixed antibiotic preparations) Dosage and Administration for Investigational material : 2000mg ceftazidime plus 500mg avibactam, Intra-Venous Treatment control material(s) Generic name etc : meropenem INN of investigational material : Therapeutic category code : 613 Antibiotic preparations acting mainly on gram-positive, gram-negative bacteria Dosage and Administration for Investigational material : 1000mg of Meropenem, Intra-Venous Treatment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-132327 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D4281C00001 日本は登録終了 試験実施地域 : アルゼンチン、ブラジル、ブルガリア、チリ、中国、チェコ、フランス、ハンガリー、インド、日本、韓国、メキシコ、ポーランド、ロシア、南アフリカ、スペイン、トルコ、ウクライナ、ベトナム、スロバキア、英国、ペルー、台湾、タイ、フィリピン 試験の目的 : 治療 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01808092 | Study ID: D4281C00001 Japan ended registration Region : Argentina , Brazil , Bulgaria , Chile , China , Czech Republic, France, Hungary, India, Italy, Japan, Korea, Mexico, Poland, Russian Federation, South Africa, Spain, Turkey, Ukraine, Vietnam, Slovakia, UK, Peru, Taiwan, Thailand, Philippines Objectives of the study : Treatment Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01808092 | ||
添付書類
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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